QMS-Medical Devices
ISO 13485
استاندارد
ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت-صرف نظر از نوع فعالیت سازمان –را تشریح می نماید.
استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به
ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های
(Good Manufacturing Practices)GMP را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.
فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه
ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.
اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.
ایزو
شرکت بهسان مدیریت پرشین
آدرس : جردن- بلوارگلشهر- برج آی تک – طبقه 3
تلفن : 4-22650151 و 22010088
www.behsaniso.com