سازمان جهانی ایزو، پیرو تجربیات گسترده استاندارد های ایزو /IEC GUIDE25 و استاندارد اروپایی EN 45001، مدتی است که" استانداردجهانی ایزو /IEC 17025 را ایجاد و جاینشین ایزو های پیشین قرار داده است. ویرایش نهایی آن در سال 2005 شکل گرفت.
ایزو تایید صلاحیت آزمایشگاه ها و کالیبراسیون:
این ایزو شامل انواع آزمون و کالیبراسیونی است که با استفاده از شیوه های ایزو شیوه های استاندارد نشده و روشهای ابداع شده در خود آزمایشگاه انجام می گیرد.
هدف از اجرا این گواهینامه ایزو :
واجبات خاص برای کیفیت و تایید صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون و همچنین نمونه برداری.
زمینه کاربردی:
• ایزو 17025 در تمام سازمانهای انجام دهنده آزمون و یا کالیبراسیون و در مورد کلیه آزمایشگاه ها بدون توجه به تعداد پرسنل یا گستره زمینه فعالیتهای آزمون ویا کالیبراسیون توسط شرکت ایزو استفاده می شود.
• همچنین درتمام آزمایشگاه های تامین کنندگان، آزمایشگاه های مشتریان و منابع تست و آزمون ب مستقل (شخص ثالث) اجرا می شود. ایزو 9001
فواید اخذ ایزو:
• استاندارد سازی شیوه های اجرایی آزمایشگاه ها
• تسهیل نمودن همکاری میان آزمایشگاه ها و سازمان های دیگر
• اخذ اطمینان از کالیبره شدن تمام تجهیزات
• پذیرش آزمایشگاه دارای گواهینامه ایزو به عنوان یک آزمایشگاه اصلی از طرف موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران(ISIRI)
• آسان نمودن در پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون و اخذ اطمینان از طرف مشتریان
ایزو جهانی ارزیابی میزان رضایتمندی مشتریان
این گواهینامه ایزو براساس مقررات جهانی برای اداره ی میزان رضایتمندی مشتریان می باشد.
ایزو 10004 برای رضایتمندی بیشتر، مشتریان را در مورد برنامه ریزی و اجرا توسط شرکت گواهی دهنده ایزو راهنمایی می کند. اخذ ایزو
علاوه براین این ایزو از راه دسته بندی نیازهای مشتریان سبب حرکت مجموعه گواهی گیرنده ها به سمت مشتری مداری توسط شرکت ایزو میگردد.
ایزو 10004 برای استفاده شرکتها بدون توجه از زمینه فعالیت ،وسعت وتنوع محصولات آنها می باشد و اغلب قوانین آن برای افزایش رضایتمندی مشتری ها از مجموعه می باشد .ایزو 9001
ایزو 10004مفاد قرارداد،پیمانها وقوانین مجموعه ها را تغییر نمیدهد وتنها انها را در برای رضایتمندی مشتریان راهنمایی و سوق می دهد.
این گواهینامه ایزو برپایه در خواست زیاد شرکت گواهی دهنده ایزو و مشتریان ، برای ایجاد چند سیستم مدیریتی بطور هماهنگ و همزمان برپایه اهداف شرکت ها میباشد.
این ایزو سیستم مدیریت هماهنگ ؛ حاصل دستیابی مشتریان در ایجاد انطباق سیستم های مدیریتی با قوانین استاندارد های اصلی برپایه قوانین موسسات اعتبار دهنده جهانی میباشد.
از فواید ایجاد هماهنگ سیستم های مدیریت کیفیت ایزو 9001،سیستم مدیریت محیط زیست ایزو 14001وسیستم مدیریت ایمنی وبهداشت حرفه ای OHSAS به عبارت زیر است :
• کاهش هزینه های ایجاد،ممیزی و حفظ سیستم
•ایجاد هماهنگی در فعالیت زیر سیستم های لازم
•کاهش زمان ایجاد وتسریع در امادگی سیستم برای ممیزی و اخذ گواهینامه و مشاوره ایزو
• تمرکز سازمان مدیریت ومسئولیت های اداره و ارتقا سیستم ها
• کاهش مقدار اجرای ممیزی در یک سال
وجهه مناسب ونمایش ایجاد بهتر سیستم مدیریت
شیوه ی اجرای ممیزی IMS مانند اجرای سایر ممیزی ها است. در صورت تمایل،متقاضیان از فواید یک مرحله قبل از ممیزی استفاده می کنند. اجرای قبل از ممیزی برپایه تمایل کار فرما عرضه می گردد. اخذ ممیزی در دومرحله ودر پی آن فرآیند ارزشیابی واحد و در صورت تایید گواهینامه ایزو صادر میشود.ممیزی سالانه برای اعتماد از از پیوستگی اجرا و همچنین اثر گذاری بر سیستم مدیریت هماهنگ به طور سالانه توسط شرکت ایزو مدیریت و اجرا میشود .
ایزو 15189توسط شرکت گواهی دهنده ایزو ISO/TC 212 تهیه شده و برای ارزشیابی آزمایشگاه ها سیستم های تعیین کننده آزمایشگاهی استفاده می شود. قصد از تنظیم این گواهینامه ایزو ، تعیین مقررات ویژه برای کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی به کار می رود.
این ایزو که بر پایه ISO/IEC 17025 و ایزو 9001 می باشد. قوانینی برای صلاحیت و کیفیت که ویژه آزمایشگاه های پزشکی است را عرضه می کند. خدمات آزمایشگاه پزشکی در حفاظت از بیماران لازم است و براین اساس باید برای برآوردن نیازهای کلیه بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند. این خدمات متشکل از مراتبی برای پذیرش ، آماده سازی بیمار، شناخت بیمار، جمع آوری نمونه ها، نقل و انتقال، ذخیره سازی ، پردازش، اجرای آزمایش نمونه های بالینی و تایید آن است ، توضیح ، گزارش و مشاوره ایزو با توجه به ایمنی و قوانین اخلاقی در آزمایشگاه پزشکی می باشند. بنابراین آزمایشگاهیان سعی کردند تا ایزو تهیه کنند که تمام نیازهای عمده یک آزمایشگاه تشخیص طبی را شامل شود این ایزو تحت عنوان استاندارد 15189 نامگذاری و منتشر گردید.
اهداف ایزو 15189 چیست؟
· انطباق با استاندارد به آزمایشگاها یاری می دهد تا کار خودرا با دقت و همچنین طبق استاندارد ها شرکت ایزو انجام دهند و محکی برای نگه داری از مهارت آزمایشگاه را فراهم می آورد.
· انطباق با استاندارد مفید ترین راه بازاریابی برای آزمایشگاهی تشخیص طبی است و می تواند پاسپورتی برای پیمان کاران باشد که نیاز به تائید آزمایشگاه ها را نیاز دارند