نظامنامه کیفیت ایزو

فصل اول
کلیات:
1-1- تاریخچه فعالیت
1-2- دامنه خدمات و آزمون‌های مشمول دامنه کاربرد سیستم کیفیت
1-3- ساختار سازمانی آزمایشگاه

2- فصل دوم
دامنه کاربرد:

3- فصل سوم
اصطلاحات و تعاریف:

4- فصل چهارم
الزامات مدیریتی:
4-1- سازماندهی
4-2- سیستم کیفیت
4-3- کنترل مدارک
4-4- بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها
4-5- واگذاری آزمون به پیمانکار فرعی
4-6- خرید خدمات و ملزومات
4-7- ارائه خدمات به مشتریان
4-8- شکایات
4-9- کنترل کار نامنطبق آزمون/ کالیبراسیون
4-10- بهبود
4-11- اقدام اصلاحی
4-12- اقدام پیشگیرانه
4-13- کنترل سوابق
4-14- ممیزی‌های داخلی
4-15- بازنگری مدیریت




5
- فصل پنجم
الزامات فنی
5-1- کلیات
5-2- کارکنان
5-3- جایگاه و شرایط محیطی
5-4- روش‌های آزمون / کالیبراسیون و صحه‌گذاری روش‌ها
5-5- تجهیزات
5-6- قابلیت ردیابی اندازه‌گیری
5-7- نمونه‌ برداری
5-8- جابجایی اقلام آزمون/ کالیبراسیون
5-9- تضمین کیفیت نتایج آزمون/ کالیبراسیون
5-10- گزارش‌دهی نتایج

6- ضمائم نظامنامه کیفیت
6-1- ساختار مستندات سیستم کیفیت آزمایشگاه
6-2- جایگاه آزمایشگاه در سازمان مادر
6-3- شرح مشاغل کارکنان کلیدی آزمایشگاه
6-4- خط‌مشی کیفیت آزمایشگاه
 
فصل اول
کلیات
1-1- تاریخچه فعالیت
    تاریخچه فعالیت آزمایشگاه و سازمان مادر

-    تاریخچه تأسیس  

      شرکت  ایزو در سال  ایزو ایزو ایزو13 توسط گروهی از صنعتگران مبتکر با بیش از ده سال تجربه قبلی در زمینه  ایزو  در تاریخ  ایزو  ماه تحت شماره  ایزو  در اداره کل ثبت شرکتها و مالکیت صنعتی اصفهان تأسیس و به ثبت رسیده است ایزو  ایزو به عنوان یک شرکت معتبر خصوصی با بهره گیری از ثبات مدیریت و کادر متعهد و متخصص توانسته است پیشرو انتقال فناوری باشد ایزو
این شرکت دراصفهان  ایزو  واقع شده است 


    آدرس آزمایشگاه
اصفهان – ایزو صندوق پستی:  ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو
تلفن: 2 – - 0311  دورنگار:  ایزو  – 0311
    تعداد کارکنان آزمایشگاه (به تفکیک فنی، اداری، خدماتی و  ایزو ایزو ایزو ایزو)
کارکنان اداری: 1نفر لیسانس ، 1نفر لیسانس رشته متالورژی (سرپرست کیفیت)
کارکنان فنی: 1 نفر لیسانس رشته  ایزو (سرپرست فنی آزمایشگاه)،
تکنسین: 1 نفر کاردان رشته  ایزو 

1-2- دامنه خدمات و آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌های مشمول دامنه کاربرد سیستم کیفیت
1-2-1- دامنه خدمات آزمون‌ها
 
1-3- ساختار سازمانی آزمایشگاه:
توضیح : به دلیل ساختار سازمانی شرکت  ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزوالزام استاندارد مبنی بر تعیین مسئولین ساختار سازمانی آزمایشگاه، از این به بعد بجای استفاده از واژه مدیر، در این نظام نامه و در ساختار سازمانی آزمایشگاه از واژه سرپرست استفاده می شود ایزو بنابراین مسئولین آزمایشگاه به شکل ذیل نام برده می شوند ایزو
1)    مدیر ارشد = سرپرست ارشد
2)    مدیر کیفیت = سرپرست کیفیت
3)    مدیر فنی = سرپرست فنی

فصل دوم
 هدف و دامنه کاربرد
سیستم کیفیت آزمایشگاه شرکت *** ، با هدف ایجاد یک سیستم مدیریتی مستقل و مبتنی بر کیفیت، طراحی و مستقر شده است تا با بهره‌گیری از این سیستم، آزمایشگاه بتواند خدمات خود را با بهترین کیفیت به مشتریان خود ارائه نماید و همچنین کلیه فعالیت‌های مدیریتی، فنی و تخصصی خود را به بهترین نحو اداره نموده و با اخذ گواهینامه‌ها و اعتبارنامه‌های ملی یا بین‌المللی، صلاحیت و شایستگی خود را به گیرندگان خدمات و گروه‌های ذینفع اثبات نماید ایزو سیستم کیفیت آزمایشگاه  ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزوکه از این پس و در این نظامنامه به اختصار آزمایشگاه نامیده می‌شود، دربرگیرنده کلیه فعالیت‌های مدیریتی و فنی آزمایشگاه و فرایندهای آن بوده و از سوی دیگر، تمام خدمات آزمایشگاهی مندرج در فصل 1 این نظامنامه را در بر می‌گیرد ایزو
از دیدگاه دیگر، سیستم کیفیت همچنین در برگیرنده کلیه خدماتی است که آزمایشگاه به کلیه مشتریان درون سازمانی و برون سازمانی خود ارائه می‌نماید ایزو


سیستم کیفیت آزمایشگاه با توجه به نوع فعالیت، دامنه خدمات و ماهیت آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌های قابل انجام و بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO/ IEC 17025:2005 با عنوان "الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون" طراحی و مستقر گردیده است ایزو
این نظامنامه با هدف تشریح ساختار سیستم کیفیت آزمایشگاه و ارائه الگوی مناسب برای آشنایی و آگاهی کاربران سیستم با مفهوم و ساختار و نحوه اجرای آن و همچنین آگاهی و اطلاع رسانی بهتر به گیرندگان خدمات تهیه و تدوین شده است ایزو
در این نظامنامه، قوانین و مقررات حاکم بر این آزمایشگاه و همچنین نحوه اجرای فعالیت‌های موثر بر کیفیت به طور کلی تشریح شده است و ارجاعات لازم به روش‌های اجرایی، دستور‌العمل‌ها و دیگر مدارک سیستم کیفیت از وی‍ژگی‌های این نظامنامه است ایزو
نحوه ویرایش و فصل‌بندی نظامنامه به گونه‌ای است که فصول و بندهای مربوط به هر فصل به خصوص فصل 4 و 5 کاملاً منطبق با استاندارد الگو بوده و کاربر این نظامنامه می‌تواند به راحتی ارتباط آن را با استاندارد الگو جستجو و درک نماید ایزو
رعایت الزامات تعریف شده و پیاده‌سازی و اجرای آن در راستای خط‌مشی کیفیت و اهداف کلان آزمایشگاه در کلیه بخش‌های آزمایشگاه و برای کلیه کارکنان شاغل در آزمایشگاه الزامی می‌باشد ایزو
 
فصل سوم
اصطلاحات و تعاریف
تعاریف و اصطلاحات بکار گرفته شده در این نظامنامه و سیستم کیفیت بر اساس مراجع زیر می‌باشد:
- ISO/ IEC 17000 : ارزیابی انطباق- واژگان و مبانی عمومی
- استاندارد ملی ایران 4723 : واژگان و اصطلاحات پایه و عمومی اندازه‌شناسی (VIM)
- ISO 9000:2000 : سیستم‌های کیفیت- مبانی و واژگان
فصل چهارم
الزامات مدیریتی
4-0- مقدمه:
در این فصل از نظامنامه کیفیت آزمایشگاه، ساختار سیستم کیفیت، خط‌مشی‌ها و روش‌های جاری در آزمایشگاه به منظور برآورده نمودن الزامات مدیریتی استاندارد ISO/IEC 17025 معرفی و تشریح شده است ایزو
4-1- سازماندهی
4-1-1- آزمایشگاه شرکت*** ایزو یکی از واحدهای اصلی این سازمان به شمار می‌رود ایزو سازمان مادر براساس قوانین و مقررات جاری عمل نموده و دارای مجوزهای لازم از سوی مراجع قانونی ذیربط می‌باشد ایزو سرپرست ارشد آزمایشگاه با توجه به مواردی که در خط‌مشی کیفیت ذکر شده است، متعهد شده است که خدمات خود را به نحوی ارائه نماید که الزامات استاندارد ISO/ IEC 17025 و نیازهای مشتریان و مراجع قانونی را در راستای سیاست‌ها و خط‌مشی‌های کلی سازمان مادر برآورده نماید ایزو مسئولیت حقوقی فعالیت‌هایی که توسط آزمایشگاه انجام می‌پذیرد بر عهده شرکت***می‌باشد ایزو
4-1-2- آزمایشگاه برای ارائه هرچه بهتر خدمات آزمایشگاهی ضمن رعایت الزامات استاندارد بین‌المللی ISO /IEC 17025 و به کارگیری آنها به عنوان مرجع اصلی طراحی و استقرار سیستم کیفیت خود، تمامی نیازمندی‌ها و خواسته‌های مشتریان خود را در طراحی و استقرار سیستم کیفیت لحاظ نموده و ضمن رعایت الزامات و مقررات قانونی و استانداردهای در دسترس، در تهیه و تدوین مستندات سیستم کیفیت و انجام آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌های خود در صورت نیاز از دیگر مراجع معتبر ملی و بین‌المللی نیز بهره می‌گیرد ایزو
4-1-3- سیستم کیفیت آزمایشگاه به گونه‌ای طراحی شده است که تمامی فعالیت‌های آزمایشگاه را بر اساس دامنه خدمات و آزمون‌‌ها/ کالیبراسیون‌های مندرج در بند 1-2 این نظامنامه، تحت پوشش قرار می‌دهد ایزو این فعالیت‌ها شامل کلیه فعالیت‌های مدیریتی و فنی آزمایشگاه از دریافت نمونه/ ابزار تا گزارش‌دهی نتایج را بر می‌گیرد ایزو
4-1-4- تمامی خدمات و فعالیت‌های فنی و تخصصی آزمایشگاه به نحوی طرحریزی و اجرا می‌شوند که کلیه الزامات سیستم کیفیت را برآورده نمایند ایزو تمامی کارکنان در اجرای مسئولیت‌های خود ضمن کسب اختیارات لازم، با امضای فرم تعهد‌نامه رازداری کارکنان آزمایشگاه به شماره SLF 40101 متعهد شده‌اند که در راستای حفظ اطلاعات محرمانه مشتریان و اجرای صحیح فعالیت‌ها مطابق روش‌های تدوین شده، تلاش نمایند و خود را در برابر سیستم کیفیت و نیازمندی‌های مشتریان مسئول دانسته و متعهد هستند تا با رعایت کامل بی‌طرفی و عدم تاثیر پذیری از دیگر قسمت‌های سازمان، به ارائه خدمات پرداخته و نتایج را با صحت و دقت کامل به مشتریان آزمایشگاه ارائه نمایند ایزو
4-1-5- آزمایشگاه محورهای اصلی مربوط به سازماندهی الزامات مدیریتی خود را به صورت زیر طراحی نموده است:
الف- ساختار سازمانی آزمایشگاه که به پیوست همین نظامنامه آمده است، ارتباطات درون سازمانی بین قسمت‌های مختلف آزمایشگاه را نشان می‌دهد ایزو شرح مشاغل کارکنان کلیدی آزمایشگاه نیز که در فصل اول نظامنامه آمده است، مسئولیت‌ها و اختیارات کارکنان کلیدی را در اجرای فعالیت‌هایشان مشخص نموده است ایزو درج تمامی مسئولیت‌ها و اختیارات لازم در روش‌های اجرایی و دستور‌العمل‌های کاری آزمایشگاه نیز به تشریح و درک بهتر مسئولیت‌ها و اختیارات در سیستم کیفیت کمک می‌کند ایزو
سرپرست ارشد آزمایشگاه نیز با بهره‌گیری از حمایت سرپرست ارشد سازمان مادر و با هدف استقرار و اجرای اثربخش سیستم کیفیت و حرکت در راستای خط‌مشی و اهداف سازمان، اختیارات لازم، منابع انسانی، تجهیزات و زیرساخت‌های لازم را در اختیار کارکنان ذیربط قرار داده تا بتوانند ضمن انجام صحیح فعالیت‌ها، تمامی انحرافات در سیستم کیفیت و عملیات فنی آزمایشگاه را شناسایی نموده و با اتخاذ اقدامات مناسب آنها را رفع نمایند ایزو
با توجه به ساختار سازمانی ارائه شده، پست‌های سازمانی کلیدی آزمایشگاه را می‌توان به صورت زیر بر شمرد:
-    سرپرست ارشد
-     سرپرست فنی آزمایشگاه آزمون
-    سرپرست  کیفیت
ب- به منظور حصول اطمینان از مبرا بودن کلیه کارکنان آزمایشگاه از هرگونه فشار و تاثیرپذیری نابجای داخلی و خارجی که بر کیفیت کار آزمایشگاه تاثیر گذار است، مدیر‌عامل شرکت ***از طریق بیانیه مدیریت به شماره SLF 40102 بر رها بودن کارکنان از فشارهای نابجای داخلی و خارجی و حفظ اسرار مشتریان در این آزمایشگاه تاکید نموده است ایزو همچنین آزمایشگاه با ارائه آموزش‌های لازم و ایجاد آگاهی در میان کارکنان و همچنین از طریق اجرای صحیح خط‌مشی کیفیت و اهداف کیفی آزمایشگاه سعی نموده است کارکنان را از هرگونه تاثیرپذیری نابجا به دور دارد ایزو
ج- اطلاعات و سوابق مربوط به آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌ها در آزمایشگاه به نحوی نگهداری می‌شوند که اطلاعات محرمانه مربوط به مشتریان، محرمانه تلقی شده و نگهداری آنها به گونه‌ای است که تنها مسئولین ذیربط و در مواقع ضروری به آنها دسترسی خواهند داشت ایزو سطح دسترسی به سوابق مذکور مطابق روش اجرایی کنترل سوابق به شماره SLP 41301 تشریح گردیده است ایزو
د- سرپرست ارشد آزمایشگاه و کارکنان آن ضمن توجه به خواسته‌ها، نظرات، پیشنهادات و بازخورهای مشتریان (اعم از درون سازمانی یا برون سازمانی) از هرگونه فعالیتی که موجب کاهش اعتماد به صلاحیت، بیطرفی و یا عملکرد آزمایشگاه شود، اجتناب نموده و رعایت تمامی این موارد در برنامه‌های آموزشی و آگاه سازی کارکنان، همواره لحاظ می‌شود ایزو
ه- ساختار سازمانی آزمایشگاه و ارتباط بین سرپرست کیفیت، سرپرست فنی و خدمات پشتیبانی آزمایشگاه در فصل اول این نظامنامه ارائه شده است ایزو همچنین جایگاه آزمایشگاه در سازمان مادر در پیوست 6-2 این نظامنامه تشریح شده است ایزو
و- شرایط احراز، مسئولیت‌ها و اختیارات مربوط به هر یک از سمت‌های سازمانی آزمایشگاه در قالب شرح مشاغل کارکنان آزمایشگاه آمده و به تمامی کارکنان آزمایشگاه ابلاغ شده است ایزو دیگر مستندات سیستم کیفیت آزمایشگاه، مسئولیت‌ها و اختیارات مورد نیاز جهت انجام فعالیت‌های مدیریتی و فنی را تشریح نموده است ایزو شرح مشاغل سرپرست ارشد، سرپرست کیفیت و سرپرست فنی آزمایشگاه به پیوست همین نظامنامه آمده است ایزو
ز- تمامی اختیارات لازم جهت نظارت کامل و موثر بر عملکرد کارکنان و فعالیت‌های فنی آزمایشگاه بر حسب نوع و ماهیت آنها بر عهده سرپرست  کیفیت، سرپرست فنی و یا جانشینان وی بوده و آنان می‌توانند با بهره‌گیری از منابع لازم و بر اساس سوابق کاری، مهارت‌ها، تجارب و آموزش‌های مرتبط، بر این فعالیت‌ها نظارت نمایند ایزو
ح- سرپرست فنی آزمایشگاه‌های آزمون/ کالیبراسیون توسط سرپرست ارشد تعیین شده و بر اساس شرح شغل خود، مسئولیت کلی عملیات فنی آزمایشگاه در ارتباط با انجام آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌ها و کسب اطمینان از عملکرد صحیح و مطلوب آزمایشگاه را بر عهده دارد ایزو
ط- سرپرست کیفیت آزمایشگاه نیز توسط سرپرست ارشد تعیین شده و مسئولیت حصول اطمینان از اجرای صحیح و اثربخش سیستم کیفیت در تمامی جنبه‌های آن و گزارش‌دهی مستمر به سرپرست ارشد را بر عهده داد ایزو
ی- نام هریک از افراد مرتبط با پست‌های سازمانی و افراد جانشین آنها در لیست پرسنل کلیدی و امضاهای مجاز به شماره SLL 40101 موجود می‌باشد ایزو
ک- آگاه‌سازی کارکنان و برگزاری مستمر دوره‌های آموزشی به منظور حصول اطمینان از آگاهی کارکنان از اهمیت وظایف آنان و اینکه چگونه در تحقق اهداف آزمایشگاه نقش دارند، از اولویت‌های فعالیت‌های آزمایشگاه می‌باشد و منابع لازم در این خصوص توسط سرپرست ارشد آزمایشگاه فراهم می‌شود ایزو
4-1-6- انتقال اطلاعات در آزمایشگاه و فرایندهای ارتباطی از طریق مستندات و سوابق ایجاد شده در آزمایشگاه و برگزاری جلسات منظم داخلی صورت می‌گیرد ایزو





مراجع و ضمائم بند 4-1:
-    خط‌مشی کیفیت آزمایشگاه به شماره SLQP
-    اهداف کیفیت آزمایشگاه به شماره SLQO
-    ساختار سازمانی آزمایشگاه
-    شرح مشاغل کارکنان آزمایشگاه
-    بیانیه مدیریت به شماره SLF 40101
-    تعهدنامه رازداری کارکنان آزمایشگاه به شماره SLF 40102
-    لیست کارکنان کلیدی و امضاهای مجاز به شماره SLL 40101


4-2- سیستم کیفیت:
4-2-1- آزمایشگاه شرکت*** به منظور طراحی، استقرار و نگهداری یک سیستم کیفیت مدون و متناسب با فعالیت‌های خود و منطبق با استاندارد بین‌المللی ISO/IEC 17025 : 2005 مستندات مورد نیاز را تهیه و تدوین نموده است ایزو فهرست مستنداتی که در ارتباط با سیستم مدیریت کیفیت فراهم شده است در لیست اصلی مستندات به شماره SLL 40301 گردآوری شده است ایزو
4-2-2- سرپرست ارشد آزمایشگاه، خط‌مشی کیفیت آزمایشگاه را که در آن اهداف کلی و تعهد وی نسبت به اجرای صحیح و با کیفیت فعالیت‌‌های انجام آزمون/ کالیبراسیون اشاره شده است را مدون نموده است ایزو سرپرست ارشد در دوره‌های زمانی مشخص، اقدام به بازبینی و بازنگری خط‌مشی و اهداف تعیین شده از نظر تداوم مطلوبیت و مناسب بودن آنها می‌نماید ایزو
4-2-3- سرپرست ارشد آزمایشگاه از طریق خط‌مشی کیفیت متعهد شده است کلیه الزامات استاندارد بین‌المللی سپ ISO/ IEC 17025 و سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه را برآورده نموده و منابع لازم را در این راستا فراهم نماید ایزو همچنین با توجه به نتایج حاصل از ممیزی‌ها، بازنگری‌های مدیریت، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، خط‌مشی و اهداف کیفیت و تجزیه و تحلیل داده‌ها، سیستم کیفیت آزمایشگاه را به طور مداوم بهبود می‌دهد ایزو
4-2-4- سرپرست ارشد آزمایشگاه با بهره‌گیری از ارتباطات درون سازمانی مناسب و انتقال اطلاعات و همچنین ارتباط مستمر با سرپرست  کیفیت و سرپرست فنی آزمایشگاه از آگاهی و درک کارکنان از اهمیت برآورده نمودن الزامات مشتریان و الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط اطمینان حاصل می‌نماید ایزو
4-2-5- این نظامنامه ضمن تشریح ساختار سیستم کیفیت حاکم بر آزمایشگاه، شامل ارجاعات لازم به مستندات مدیریتی و فنی مرتبط می‌باشد ایزو
4-2-6- شرح مشاغل سرپرست  کیفیت و سرپرست فنی آزمایشگاه به پیوست همین نظامنامه آمده است ایزو
4-2-7- کلیه تغییرات مورد نیاز درسیستم کیفیت و مستندات مربوطه مطابق روش اجرایی کنترل مستندات به شماره SLP 40301 مورد بازنگری و تائید قرار گرفته و اعمال اینگونه تغییرات به نحوی است که یکپارچگی سیستم کیفیت حفظ گردد ایزو

مراجع و ضمائم بند 4-2:
-    لیست اصلی مستندات به شماره SLL 40301
-    خط‌مشی کیفیت آزمایشگاه به شماره SLQP
-    اهداف کیفیت آزمایشگاه به شماره SLQO
-    شرح مشاغل کارکنان آزمایشگاه
 
4-3- کنترل مستندات
4-3-1- کلیات
روش اجرایی کنترل مستندات به شماره SLP 40301 با هدف کنترل کلیه مستندات سیستم کیفیت آزمایشگاه (شامل مستندات درون‌سازمانی یا مستندات برون سازمانی) مانند روش‌های اجرایی، دستور‌العمل‌های کاری، آئین‌نامه‌ها، استانداردها، روش‌های آزمون/ کالیبراسیون، نرم‌افزارها، مشخصات فنی و کتابچه‌های راهنما تهیه و تدوین شده است ایزو
4-3-2- تصویب و صدور مدارک
4-3-2-1- کلیه مستندات درون سازمانی آزمایشگاه، پیش از صدور و بر اساس روش اجرایی کنترل مستندات به شماره SLP 40301 مراحل تهیه، تائید و تصویب را می‌گذرانند ایزو لیست اصلی مستندات به شماره SLL 40301 حاوی نام، وضعیت بازنگری جاری مستندات و وضعیت توزیع مستندات بوده و وضعیت اعتبار آنها را مشخص می‌نماید ایزو این فهرست به منظور پیشگیری از استفاده از مستندات نامعتبر یا منسوخ در اختیار کلیه بخش‌های آزمایشگاه قرار دارد و مسئولیت به روز رسانی آن بر عهده سرپرست  کیفیت می‌باشد ایزو
4-3-2-2- آزمایشگاه با اجرای روش اجرایی کنترل مستندات به شماره SLP 40301 اطمینان حاصل می‌کند که:
الف- نسخ معتبر از مدارک در محل‌های مورد نیاز در آزمایشگاه در دسترس می‌باشد ایزو
ب- مستندات به صورت دوره‌ای بازنگری شده و در صورت لزوم به منظور حصول اطمینان از تداوم مطلوبیت و مناسب بودن مورد تجدید انتشار قرار می‌گیرند ایزو
ج- مدارک نامعتبر یا منسوخ از محل‌های استفاده جمع‌آوری می‌گردند ایزو
د- مدارک منسوخ نگهداری شده و به نحو مناسبی علامت‌گذاری می‌شوند ایزو
4-3-2-3- مستندات ایجاد شده در آزمایشگاه مطابق روش اجرایی کنترل مستندات به شماره SLP 40301 به صورت انحصاری شناسایی می‌شوند و تاریخ اجرا، شماره انتشار، شماره صفحات، تعداد کل صفحات و نام و امضای تهیه، تائید و تصویب‌کنندگان آنها مشخص می‌شود ایزو
4-3-3- تغییر مستندات
4-3-3-1- اعمال تغییر در مستندات سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه توسط افراد مسئول که در تهیه و تائید اولیه مستندات نقش داشته‌اند و تنها با نظر سرپرست  کیفیت امکان‌پذیر است ایزو
4-3-3-2- تمامی سوابق مربوط به تغییرات در مستندات توسط سرپرست  کیفیت نگهداری می‌شوند ایزو سیر تغییرات انجام شده روی هر سند از زمان تدوین اولیه در فرم جدول تغییرات به شماره SLF 40303 ثبت می‌گردد ایزو
4-3-3-3- چگونگی اعمال تغییرات در مستنداتی که به صورت الکترونیکی نگهداری می‌شوند، مشابه مستندات کاغذی بوده که مطابق روش اجرایی کنترل مستندات به شماره SLP 40301 انجام می‌شود ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-3:
-    روش اجرایی کنترل مستندات به شماره SLP 40301
 
4-4- بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادات و قراردادها
4-4-1- نحوه انجام بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادات و قراردادها در روش اجرایی بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادات و قراردادها به شماره SLP 40401 تشریح شده است ایزو
درخواست‌های رسیده از مشتریان آزمایشگاه به دو دسته درخواست‌های برون سازمانی و درخواست‌های درون سازمانی تقسیم می‌شود ایزو
درخواست‌های درون‌سازمانی مطابق روش‌های توافق شده میان آزمایشگاه و واحدهای مختلف سازمان مادر مطابق با روش اجرایی بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادات و قراردادها به شماره SLP 40401 و روش اجرایی کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری شرکت***به شماره QA08 برای آزمایشگاه ارسال می‌گردند ایزو
درخواست‌های برون‌سازمانی نیز به صورت مکتوب از سوی مشتریان برای سرپرست ارشد آزمایشگاه ارسال شده و بازنگری مطابق روش اجرایی بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادات و قراردادها به شماره SLP 40401 انجام می‌شود ایزو
4-4-2- سوابق بازنگری‌های انجام شده، مطابق روش اجرایی بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادات و قراردادها به شماره  SLP 40401 در آزمایشگاه نگهداری می‌گردد ایزو
4-4-3- در صورت واگذاری انجام آزمون/ کالیبراسیون به پیمانکار فرعی، این موضوع در بازنگری مورد توجه قرار می‌گیرد ایزو
4-4-4- چنانچه در جریان انجام آزمون/ کالیبراسیون، نیازی به تغییر در برنامه یا اصلاح آن باشد، تمام تغییرات به اطلاع مشتری رسانده خواهد شد ایزو
4-4-5- هرگاه نیاز به تغییر در الزامات مربوط به درخواست یا قرارداد مشتری پس از انجام بازنگری وجود داشته باشد، تمامی موارد مجدداً بازنگری شده و موارد به اطلاع کارکنان مربوطه رسانده خواهد شد ایزو

مراجع و ضمائم بند 4-4:
- روش اجرایی بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها به شماره SLP 40401
- روش اجرایی کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری شرکت ***
به شماره QA08

 
4-5- واگذاری آزمون به پیمانکار فرعی:
4-5-1- برای بکارگیری پیمانکاران فرعی جهت انجام آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌های درخواست شده از آزمایشگاه، علل مختلفی ممکن است وجود داشته باشد ایزو این علل عبارتند از:
-    آزمایشگاه به تنهایی نتواند انتظارات و خواسته‌های مشتری را برآورده سازد ایزو
-    تجهیزات آزمایشگاه به هر دلیلی قابل استفاده نباشند ایزو
-    نیروی فنی متخصص در آزمایشگاه در دسترس نباشد ایزو
-    حجم زیاد کار در آزمایشگاه ایزو
4-5-2- در صورت نیاز به استفاده از پیمانکاران فرعی مراتب به صورت مکتوب به اطلاع مشتری رسانده شده و پس از تایید مشتری ترتیبات لازم به منظور واگذاری آزمون‌ها و / یا کالیبراسیون‌ها به پیمانکار فرعی مطابق روش اجرایی واگذاری آزمون/ کالیبراسیون به پیمانکار فرعی به شماره SLP 40501 از سوی آزمایشگاه اتخاذ می‌گردد ایزو
4-5-3- مسئولیت آزمون‌ها و / یا کالیبراسیون‌ها واگذار شده به پیمانکار فرعی با آزمایشگاه می‌باشد مگر در مواردی که پیمانکار توسط مشتری معرفی گردد ایزو
4-5-4- لیست پیمانکاران فرعی دارای صلاحیت به شماره SLL 40501 شامل کلیه پیمانکاران مورد تایید آزمایشگاه می‌باشد ایزو ارزیابی پیمانکاران فرعی مطابق معیارهای مندرج در روش اجرایی واگذاری آزمون/ کالیبراسیون به پیمانکار فرعی به شماره SLP 40501 از سوی آزمایشگاه انجام می‌شود ایزو

مراجع و ضمائم بند 4-5:
-    روش اجرایی واگذاری آزمون/ کالیبراسیون به پیمانکار فرعی به شماره SLP 40501
 
4-6- خرید خدمات و ملزومات
4-6-1- آزمایشگاه با هدف حصول اطمینان از خرید صحیح و سیستماتیک کلیه ملزومات و خدمات تاثیرگذار بر کیفیت نتایج آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌های خود، روش اجرایی خرید به شماره SLP 40601 را تهیه و تدوین نموده است ایزو این روش اجرایی نحوه خرید، دریافت و انبارش اقلام خریداری شده را تشریح می‌کند ایزو
4-6-2- سرپرست فنی آزمایشگاه‌های آزمون/ کالیبراسیون بر اساس روش اجرایی خرید به شماره SLP 40601 اطمینان حاصل می‌کند که اقلام آزمایشگاهی موثر بر کیفیت خریداری شده، پیش از استفاده، مورد بازرسی یا کنترل کیفی قرار گرفته و به منظور حصول اطمینان از انطباق آنها با الزامات کیفی یا مشخصات از پیش تعیین شده، تصدیق می‌شوند ایزو
4-6-3- مدارک مربوط به درخواست خرید مواد، ملزومات و تجهیزات آزمایشگاه حاوی اطلاعات مورد نیاز بوده و پیش از صدور توسط سرپرست فنی آزمایشگاه‌های آزمون/ کالیبراسیون بازنگری می‌شوند ایزو در جریان این بازنگری، کلیه الزامات مربوط به روش‌های اجرایی مربوطه و محتوای فنی مدارک مورد بررسی قرار می‌گیرند ایزو
4-6-4- آزمایشگاه با هدف حصول اطمینان از تامین صحیح و به موقع اقلام مورد نیاز خود، تامین‌کنندگان آزمایشگاه را شناسایی نموده و بر اساس روش اجرایی خرید به شماره SLP 40601 و از طریق فرم ارزیابی تامین‌کنندگان به شماره SLF 40601 آنها را مورد ارزیابی قرار می‌دهد ایزو لیست تامین‌کنندگان مجاز به شماره SLL 40601 با توجه به نتایج ارزیابی‌ها تکمیل شده و به تائید سرپرست ارشد آزمایشگاه می‌رسد ایزو

مراجع و ضمائم بند 4-6:
روش اجرایی خرید به شماره SLP 40601
 
4-7- ارائه خدمات به مشتری
4-7-1- از آنجا که ارائه خدمات مناسب به مشتریان و جلب رضایت آنان یکی از اهداف کلان آزمایشگاه می‌باشد، این موضوع در ارتباط با خدمات به مشتریان مورد توجه قرار می‌گیرد ایزو
آزمایشگاه در صورت درخواست مشتریان یا مشاور آن‌ها در موارد زیر با آنها همکاری می‌نماید:
- تفسیر و تجزیه و تحلیل نتایج آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌ها با رعایت حفظ اطلاعات محرمانه سایر مشتریان
- برقراری ارتباط مناسب با مشتریان از ابتدا تا انتهای کار
- محرمانه نگهداشتن اطلاعات مربوط به مشتریان
- اطلاع رسانی به موقع به مشتریان هنگام بروز حوادثی که منجر به تاخیر در زمان اعلام نتایج می‌شود
- فراهم کردن امکان بازدید از آزمایشگاه برای مشتریان با هماهنگی قبلی و دسترسی مشخص
4-7-2- آزمایشگاه به منظور بهبود سیستم کیفیت آزمایشگاه و فعالیت‌های آزمون/ کالیبراسیون، در فواصل زمانی 6 ماهه اقدام به ارسال فرم نظرسنجی مشتریان به شماره SLF 40701 برای مشتریان آزمایشگاه نموده و نتایج بازخورهای دریافتی از مشتریان در جلسات بازنگری مدیریت مورد بررسی و تجزیه و تحلیل قرار می‌گیرد ایزو

مراجع و ضمائم بند 4-7:
-    فرم نظرسنجی مشتریان به شماره SLF 40701
 
4-8- شکایات
آزمایشگاه با هدف رسیدگی نظام‌مند به تمامی موارد شکایات، شناسایی و ایجاد فرصت‌های بهبود در سیستم کیفیت و خدمات آزمایشگاهی خود، روش اجرایی پیگیری شکایات به شماره SLP 40801 را تهیه و تدوین نموده است تا بر اساس آن تمامی اقدامات لازم برای رسیدگی و حل و فصل شکایات را انجام داده و پس از ریشه‌یابی علل و عوامل آن و در صورت لزوم مطابق با روش اجرایی اقدام اصلاحی به شماره SLP 41101، اقدامات لازم را مبذول دارد ایزو سرپرست  کیفیت آزمایشگاه مسئول اجرای روش اجرایی مربوطه بوده و از آشنایی و درک تمام کارکنان از امر رسیدگی به شکایات، اطمینان حاصل می‌نماید ایزو سوابق تمام شکایات و بررسی‌ها و تحقیقات صورت گرفته و اقدامات متعاقب آن تحت نظر سرپرست  کیفیت آزمایشگاه نگهداری می‌شود ایزو

مراجع و ضمائم بند 4-8:
-    روش اجرایی پیگیری شکایات به شماره SLP 40801
-    روش اجرایی اقدام اصلاحی به شماره SLP 41101
 
4-9- کنترل کار نامنطبق آزمون و/ یا کالیبراسیون
4-9-1- چنانچه از طرق مختلف نظیر شکایات مشتریان، کنترل کیفیت نتایج آزمون و/ یا کالیبراسیون، کالیبراسیون تجهیزات، بررسی مواد مصرفی، مشاهدات یا نظارت کارکنان، بررسی گزارشات آزمون/ کالیبراسیون، نتایج بازنگری مدیریت، نتایج ممیزی‌های داخلی یا خارجی یا به هر نحو دیگری، عدم‌انطباقی در فعالیت‌های آزمون/ کالیبراسیون، مغایرتی با روش‌های اجرایی آزمایشگاه یا انحرافی در الزامات مشتریان مشاهده گردد، مطابق روش اجرایی کنترل کار نامنطبق آزمون/ کالیبراسیون به شماره SLP 40901 اقدام می‌گردد ایزو مطابق این روش اجرایی:
الف- سرپرست فنی آزمایشگاه‌های آزمون/ کالیبراسیون، مسئولیت کارنامنطبق را به عهده دارند ایزو
ب- تجزیه و تحلیل کار نامنطبق آزمون/ کالیبراسیون و ارزیابی اهمیت آن توسط سرپرست فنی آزمایشگاه‌های آزمون/ کالیبراسیون یا فرد و افرادی که توسط وی مشخص می‌شوند، انجام می‌شود ایزو
ج- اقدامات لازم جهت اصلاح کار نامنطبق شناسایی شده و با توجه به ماهیت کار نامنطبق و تجزیه و تحلیل‌های انجام شده، به همراه مسئول اجرا و مهلت انجام اقدامات توسط سرپرست فنی آزمایشگاه‌های آزمون/ کالیبراسیون مشخص می‌شوند ایزو
د- در صورت لزوم و در صورت صلاحدید سرپرست فنی آزمایشگاه‌های آزمون/ کالیبراسیون، نتایج و گزارشات ارسالی برای مشتریان فراخوانی شده و مراتب سریعاً به اطلاع مشتری می‌رسد ایزو
ه- مسئولیت توقف کار و از سرگیری مجدد آن به عهده سرپرست فنی آزمایشگاه آزمون/ کالیبراسیون می‌باشد ایزو
4-9-2- چنانچه در جریان بررسی علل و عوامل ریشه‌ای بروز کار نامنطبق و یا تعیین تکلیف آن، مشخص شود که احتمال وقوع مجدد کار نامنطبق آزمون/ کالیبراسیون وجود دارد، اقدام اصلاحی مورد نیاز با توجه به روش اجرایی اقدام اصلاحی به شماره SLP 41101 اتخاذ و اجرا می‌گردد ایزو

مراجع و ضمائم بند 4-9:
-    روش اجرایی کنترل کار نامنطبق آزمون/ کالیبراسیون به شماره SLP 40901
-    روش اجرایی اقدام اصلاحی به شماره SLP 41101
 
4-10- بهبود
به منظور بهبود مداوم اثربخشی سیستم کیفیت آزمایشگاه، سرپرست  کیفیت آزمایشگاه در فواصل زمانی یک‌ساله اقدام به تعیین پروژه‌های بهبود با استفاده از خط‌مشی کیفیت، اهداف کیفیت، نتایج ممیزی‌ها، تجزیه و تحلیل داده‌ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و بازنگری‌های مدیریت می‌نماید ایزو میزان پیشرفت پروژه‌های بهبود تعریف شده در جلسات بازنگری مدیریت مورد بررسی و بازنگری قرار می‌گیرد ایزو
 
4-11- اقدام اصلاحی
4-11-1- کلیات
سرپرست  کیفیت با همکاری سرپرست فنی آزمایشگاه، موارد عدم‌انطباق مربوط به سیستم کیفیت یا عملیات فنی آزمایشگاه را که در جریان فعالیت‌های زیر شناسایی شده‌اند را بر اساس روش اجرایی اقدام اصلاحی به شماره SLP 41101 مورد بررسی، ارزیابی، ریشه‌یابی و اصلاح قرار می‌دهد:
-    کنترل کار نامنطبق آزمون/ کالیبراسیون
-    ممیزی‌های داخلی و خارجی
-    بازنگری‌های مدیریت
-    بازخورها و شکایات مشتریان
-    مشاهدات کارکنان
-    نتایج حاصل از فعالیت‌های تضمین کیفیت نتایج آزمون/ کالیبراسیون
کلیه عدم‌انطباق‌های شناسایی شده از طریق فعالیت‌های فوق، پس از ثبت در فرم درخواست اقدام اصلاحی/پیشگیرانه به شماره SLF 41101 برای سرپرست  کیفیت ارسال می‌شود ایزو
4-11-2- تجزیه و تحلیل علل
سرپرست  کیفیت با همکاری سرپرست فنی آزمایشگاه‌های آزمون/ کالیبراسیون، موارد عدم‌انطباق ثبت شده را به منظور تعیین علت یا علل ریشه‌ای آنها مورد بررسی و تجزیه و تحلیل قرار می‌دهند و در صورت نیاز تیم‌های حل مساله تشکیل می‌شوند ایزو
4-11-3- انتخاب و اجرای اقدام اصلاحی
اقدامات اصلاحی لازم برای رفع موارد عدم‌انطباق به همراه مسئول اجرای اقدامات و مهلت اجرای آنها توسط سرپرست  کیفیت و سرپرست فنی آزمایشگاه‌های آزمون/ کالیبراسیون تعیین می‌گردند ایزو
4-11-4- پایش اقدامات اصلاحی
سرپرست  کیفیت آزمایشگاه مسئول بررسی نتایج حاصل از اقدامات اصلاحی بوده و تائید اثربخشی اقدامات، توسط وی صورت می‌گیرد و در صورت عدم اثربخشی اقدامات صورت گرفته، اقدامات اصلاحی جدید اتخاذ می‌گردند ایزو
4-11-5- ممیزی‌های تکمیلی
هرگاه شناسایی عدم‌انطباق‌ها، تردیدی در انطباق آزمایشگاه با الزامات سیستم کیفیت ایجاد کند و یا مواقعی که مشکل یا ریسک جدی در ارتباط با فعالیت آزمایشگاه تشخیص داده شود، ممیزی‌های تکمیلی با پیشنهاد سرپرست  کیفیت و تصویب سرپرست ارشد آزمایشگاه قابل اجرا می‌باشند ایزو منظور از ممیزی‌های تکمیلی، ممیزی خارج از برنامه ممیزی معمول آزمایشگاه می‌باشد ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-11
-    روش اجرایی اقدام اصلاحی به شماره SLP 41101
 
4-12- اقدام پیشگیرانه
4-12-1- در آزمایشگاه به منظور شناسایی منابع و عوامل با‌لقوه عدم‌انطباق‌ها و مشخص شدن تغییرات و بهبودهای مورد نیاز به منظور پیشگیری از عدم‌انطباق‌ها، مطابق روش اجرایی اقدام پیشگیرانه به شماره SLP 41201 اقدام می‌شود ایزو سرپرست  کیفیت آزمایشگاه مسئول نظارت بر حسن اجرای این روش اجرایی می‌باشد ایزو
4-12-2- سرپرست  کیفیت آزمایشگاه به منظور حصول اطمینان از اثربخشی و تناسب اقدامات پیشگیرانه انجام شده با عدم‌انطباق با‌لقوه، اقدام به بررسی نتایج حاصل از این اقدامات و تائید اثربخشی آنها می‌نماید ایزو

مراجع و ضمائم بند 4-12:
-    روش اجرایی اقدام پیشگیرانه به شماره SLP 41201
 
4-13- کنترل سوابق
4-13-1- کلیات
4-13-1-1- آزمایشگاه با هدف کنترل تمامی سوابق سیستم کیفیت خود اعم از سوابق کیفی و فنی و حصول اطمینان از انجام صحیح فعالیت‌های مربوط به شناسایی، جمع‌آوری، دسته‌بندی، فهرست کردن، بایگانی، نگهداری، انبارش و تعیین تکلیف سوابق، اقدام به تهیه و تدوین روش اجرایی کنترل سوابق به شماره SLP 41301نموده است ایزو
4-13-1-2- تمامی سوابق شناسایی شده در سیستم کیفیت آزمایشگاه به صورت خوانا و در زونکن‌های مناسب به نحوی نگهداری می‌شوند که به راحتی قابل بازیابی بوده و از آسیب دیدن و از بین رفتن آنها پیشگیری شود ایزو فهرست کلیه سوابق و زمان نگهداری آنها در لیست سوابق به شماره SLL 41301 مشخص شده است ایزو
4-13-1-3- در لیست سوابق به شماره SLL 41301 سطوح دسترسی به سوابق آزمایشگاه تعیین شده و از این طریق ایمنی و محرمانه بودن سوابق تضمین می‌شود ایزو
4-13-1-4- نحوه حفاظت و تهیه نسخ پشتیبان از سوابق الکترونیکی در روش اجرایی کنترل سوابق به شماره         SLP 41301 مشخص شده است و از این طریق از دسترسی نابجا به سوابق و داده‌های الکترونیکی پیشگیری می‌شود ایزو
4-13-2- سوابق فنی
4-13-2-1- سوابق فنی آزمایشگاه شامل سوابق مشاهدات اولیه، سوابق تجهیزات (سوابق کالیبراسیون، سرویس و نگهداری و کنترل کیفی تجهیزات)، سوابق کارکنان، گزارشات آزمون/ کالیبراسیون و سایر سوابق مربوط به آزمون‌ها بر اساس الزامات بند 4-13-1 و روش اجرایی کنترل سوابق به شماره SLP 41301 شناسایی و دسته‌بندی شده و قابل دسترسی هستند ایزو
4-13-2-2- کلیه مشاهدات، داده‌ها و محاسبات مربوط به فعالیت‌های فنی و فعالیت‌های انجام آزمون/ کالیبراسیون بر اساس روش‌های اجرایی مربوطه و حین انجام آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌ها در فرم‌های مربوطه ثبت شده و کلیه مشخصات مورد نیاز شامل فرد انجام‌دهنده آزمون/ کالیبراسیون، تاریخ و زمان انجام آزمون/ کالیبراسیون، مشخصات نمونه و سایر موارد و مشخصات مورد نیاز در آنها درج می‌شوند ایزو
4-13-2-3- هنگام بروز اشتباه در وارد کردن داده‌ها و ثبت سوابق، تصحیح به نحوی انجام می‌شود که مقادیر اشتباه از بین نرفته و خوانا باقی بمانند و مقدار صحیح در کنار آن نوشته شود ایزو فرد تصحیح‌کننده، اصلاحات انجام شده را تائید نموده و سوابق مربوطه را امضاء می‌نماید ایزو

مراجع و ضمائم بند 4-13:
- روش اجرایی کنترل سوابق به شماره SLP 41301
 
4-14- ممیزی‌های داخلی
4-14-1- آزمایشگاه به منظور حصول اطمینان از انطباق عملکرد آزمایشگاه با الزامات سیستم کیفیت و استانداردISO/IEC 17025، بر اساس روش اجرایی ممیزی داخلی به شماره SLP 41401 اقدام به برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی می‌نماید ایزو سرپرست  کیفیت مسئول برنامه‌ریزی و سازماندهی ممیزی‌های داخلی می‌باشد ایزو
ممیزی‌های داخلی کلیه جنبه‌های فعالیت آزمایشگاه اعم از مدیریتی و فنی را در بر گرفته و توسط کارکنان آموزش دیده و با صلاحیت انجام می‌شود ایزو برنامه‌ریزی ممیزی به نحوی انجام می‌شود که تمامی فعالیت‌ها، فرایندها و بخش‌های آزمایشگاه حداقل یک بار در سال مورد ارزیابی قرار گیرند ایزو همچنین به این نکته توجه می‌شود که ممیزی به نحوی طرحریزی شود که حتی‌الامکان ممیزین از فعالیت‌های مورد ممیزی مستقل باشند ایزو
4-14-2- در صورتیکه ارزیابی یافته‌های ممیزی منجر به بروز هرگونه شک و تردید در خصوص اثربخشی عملیات یا صحت یا اعتبار نتایج آزمون کالیبراسیون گردد، اقدامات اصلاحی مقتضی مطابق روش اجرایی اقدام اصلاحی به شماره SLP 41101 اتخاذ و اجرا می‌گردند ایزو
چنانچه در بررسی‌ها مشخص شود که ممکن است نتایج آزمون تحت تاثیر قرار گرفته باشند، این موضوع به صورت مکتوب به اطلاع مشتریان رسانده خواهد شد ایزو
4-14-3- تمامی سوابق مربوط به ممیزی‌های داخلی شامل نواحی مورد ممیزی، شواهد و یافته‌های ممیزی و اقدامات اصلاحی اتخاذ شده بر اساس روش اجرایی کنترل سوابق به شماره SLP 41301 نگهداری می‌شوند ایزو
4-14-4- فعالیت‌های پیگیرانه ممیزی‌های داخلی به گونه‌ای طرحریزی شده‌اند که امکان ثبت و تصدیق اقدامات اصلاحی، اجرای آنها و ارزیابی اثربخشی را فراهم می‌کنند ایزو این فعالیت‌ها در قالب فرم‌های گزارش عدم‌انطباق ممیزی به شماره SLF 41404 ثبت و پیگیری می‌شوند ایزو

مراجع و ضمائم بند 4-14:
-    روش اجرایی ممیزی داخلی به شماره SLP 41401
-    روش اجرایی اقدام اصلاحی به شماره SLP 41101
-    روش اجرایی کنترل سوابق به شماره SLP 41301
 
4-15- بازنگری‌های مدیریت
4-15-1- سرپرست ارشد آزمایشگاه، سیستم مدیریت کیفیت و فعالیت‌های انجام شده در آزمایشگاه را هر سال یک‌بار به منظور حصول اطمینان از تداوم مناسب بودن و اثربخشی آن مورد بازنگری قرار می‌دهد ایزو این بازنگری بر طبق روش اجرایی بازنگری مدیریت به شماره SLP 41501 انجام می‌شود ایزو این روش اجرایی به طور شفاف و جامع کلیه الزامات را تعیین نموده است ایزو عمده‌ترین ورودی‌های بازنگری مدیریت آزمایشگاه عبارتند از:
-    مناسب بودن خط‌مشی‌ها و روش‌های اجرایی
-    گزارشات رسیده از مدیران و کارکنان
-    نتیجه ممیزی‌های داخلی اخیر
-    اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
-    ارزیابی‌های انجام شده توسط مراجع برون سازمانی (ممیزی‌های مراجع اعتباردهی)
-    نتایج آزمون‌های کفایت تخصصی یا مقایسات بین آزمایشگاهی
-    تغییر در حجم و نوع کار آزمایشگاه
-    بازخورهای رسیده از مشتریان
-    شکایات
-    توصیه‌هایی برای بهبود
-    نتایج مربوط به فعالیت‌های تضمین کیفیت از جمله نتایج کنترل کیفی
-    ارزیابی آموزش‌ها و بررسی صلاحیت کارکنان
-    بررسی منابع در آزمایشگاه
سرپرست  کیفیت مسئول جمع‌آوری و تجزیه و تحلیل داده‌ها و اطلاعات مربوط به عملکرد فنی ارسالی از سوی سرپرست فنی آزمایشگاه‌ آزمون/ کالیبراسیون و همچنین جمع‌آوری و تجزیه و تحلیل داده‌ها و اطلاعات مربوط به عملکرد سیستمی در قالب ورودی‌های جلسات بازنگری مدیریت و انجام هماهنگی لازم با سرپرست ارشد آزمایشگاه جهت انجام بازنگری مدیریت می‌باشد ایزو
بر اساس نتایج بازنگری مدیریت، موقعیت‌های بهبود و نیاز به اعمال تغییرات در آزمایشگاه و سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده و نتایج حاصله در برنامه سالیانه آزمایشگاه اعمال می‌گردد ایزو
4-15-2- کلیه یافته‌های بازنگری مدیریت شامل تصمیمات و اقدامات اتخاذ شده باید ثبت شده و برنامه اجرایی مناسبی با تعیین مهلت انجام و مسئولیت‌ها و اختیارات مرتبط توسط سرپرست ارشد آزمایشگاه تعیین می‌شود ایزو مسئولیت پایش و پیگیری روند اجرای مصوبات بازنگری مدیریت و گزارش‌دهی مستمر به سرپرست ارشد آزمایشگاه با سرپرست کیفیت است ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-15:
-    روش اجرایی بازنگری مدیریت به شماره SLP 41501
 
5- فصل پنجم
الزامات فنی
5-1- کلیات
5-1-1- آزمایشگاه، صلاحیت خود را در ارائه خدمات آزمایشگاهی، از طریق شناسایی و کنترل عواملی که بر کیفیت و قابلیت اطمینان آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌ها تاثیرگذار می‌باشند، اثبات نموده و تمامی مشتریان خود را از ارائه خدمات با کیفیت، مطمئن ساخته ‌است ایزو موارد تاثیرگذار بر صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمون/ کالیبراسیون به شرح زیر می‌باشند:
-    عوامل انسانی (در بند 5-2 نظامنامه تشریح شده است)
-    جایگاه و شرایط محیطی (در بند 5-3 نظامنامه تشریح شده است)
-    روش‌های آزمون/ کالیبراسیون و صحه‌گذاری روش‌ها (در بند 5-4 نظامنامه تشریح شده است)
-    تجهیزات (در بند 5-5 نظامنامه تشریح شده است)
-    قابلیت ردیابی اندازه‌گیری (در بند 5-6 نظامنامه تشریح شده است)
-    نمونه‌برداری (در بند 5-7 نظامنامه تشریح شده است)
-    جابجایی اقلام آزمون/ کالیبراسیون (در بند 5-8 نظامنامه تشریح شده است)
5-1-2- عوامل تاثیرگذار بر عدم‌قطعیت نتایج آزمون‌ها/ کالیبراسیون‌ها از بین عوامل ذکر شده در بند 5-1-1 شناسایی شده و بر اساس روش اجرایی تخمین عدم‌قطعیت اندازه‌گیری به شماره SLP 50401 تاثیر هریک بر صحت و دقت نتایج بررسی می‌شود ایزو

مراجع و ضمائم بند 5-1:
-    روش اجرایی تخمین عدم‌قطعیت اندازه‌گیری به شماره SLP 40501
 
5-2- کارکنان
5-2-1- کارکنان آزمایشگاه که هریک از آنها وظیفه خاصی را در آزمایشگاه انجام می‌دهند، افرادی می‌باشند که صلاحیت لازم را برای فعالیت‌های تحت اجرا دارا می‌باشند ایزو شرایط احراز مشاغل آزمایشگاه شامل تحصیلات، آموزش‌ها، سوابق کاری و مهارت‌های لازم در شرح شغل‌های آزمایشگاه تعریف شده است ایزو کارکنان آزمایشگاه نیز با توجه به تحصیلات، آموزش‌ها، مهارت‌ها و سوابقی که دارا می‌باشند برای تصدی سمت‌های مختلف آزمایشگاه انتخاب شده‌اند ایزو
ساختار سازمانی آزمایشگاه همانگونه که در بند 1-3 و 4-1 تشریح گردیده به نحوی می‌باشد که نظارت کافی روی کلیه کارکنان آزم